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      科學(xué)研究

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      質(zhì)量管理

      質(zhì)量管理

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        公司視質(zhì)量為企業(yè)生命,持續(xù)關(guān)注質(zhì)量管理提升,自 2009 年成立以來,即以資源和過程相結(jié)合的方式,建立并逐步完善質(zhì)量管理體系,以過程管理的方法進(jìn)行系統(tǒng)管理。
       
              公司質(zhì)量管理體系依據(jù)法律法規(guī)、ISO 13485:2016 國際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計、建立、實施和保持,根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)、產(chǎn)品類別、過程特點和實踐經(jīng)驗等自身特點選用若干要素加以整合,包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析與改進(jìn)等活動;涵蓋產(chǎn)品顧客需求、設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、銷售和服務(wù)的全生命周期的策劃、實施、檢查和處置活動,既能滿足內(nèi)部質(zhì)量管理的要求,又能滿足與顧客的合同要求,還能滿足各方審核、認(rèn)證的要求。
       
              公司產(chǎn)品——熱休克蛋白90α定量檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)在 2016 年獲得 ISO 13485:2003 和 CE 認(rèn)證,在 2018 年獲得 ISO 13485:2016 認(rèn)證。
       
              公司承擔(dān)產(chǎn)品不良事件監(jiān)測的責(zé)任,建立了不良事件監(jiān)測和再評價體系,配備與產(chǎn)品相適應(yīng)的部門和人員從事產(chǎn)品不良事件檢測相關(guān)工作;各經(jīng)營企業(yè)及使用單位可以通過國家醫(yī)療器械不良事件檢測系統(tǒng)、電話或郵件的方式向我公司反饋產(chǎn)品不良信息。
       
              國家醫(yī)療器械不良事件檢測系統(tǒng):http://maers.adrs.org.cn
       
              產(chǎn)品不良事件監(jiān)測電話:0535-3037484